Proizvodnja insulina v Rusiji

2024 Avtor: Howard Calhoun | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-17 10:40

Po statističnih podatkih je približno 10 milijonov ruskih prebivalcev zbolelo za sladkorno boleznijo. Ugotovljeno je bilo, da je takšna bolezen povezana predvsem s kršitvijo procesa proizvodnje insulina v celicah trebušne slinavke. V tem primeru je normalna presnova bolnika popolnoma motena. Rešitev je ročno injiciranje insulina dnevno v telo. Sedanji potek državnega programa je namenjen zagotavljanju, da se vsa vitalna zdravila ustvarijo v domačih podjetjih. V tem vektorju se razvija tudi proizvodnja inzulina.

Trenutno stanje v Rusiji

Nekoč je Svetovna zdravstvena organizacija izdala priporočilo, ki dobesedno pravi, da bi morala vsaka država z več kot 50 milijoni prebivalcev odpreti lastne tovarne za proizvodnjo tega zdravila. V nasprotnem primeru lahko diabetiki doživijo občasne težavetežave pri pridobivanju zdravila, ki ga potrebujejo, kar ni sprejemljivo. V Rusiji je samo enemu farmacevtskemu podjetju uspelo v celoti vzpostaviti lastne proizvodne zmogljivosti insulina - Geropharm.

Danes se na trgu prodajata dve vrsti izdelkov domače proizvodnje. Inzulini se dobavljajo v obliki substanc ali kot zdravila. Nedavni politični dogodki in uvedba sankcij na uvoz tujih proizvodov so prisilili vlado, da odredi čimprejšnjo razporeditev višjih proizvodnih zmogljivosti. Poleg tega je načrtovana vzpostavitev celotnega kompleksa na ozemlju mesta Pushchino, ki bo proizvajal vse vrste hormonov.

Priložnosti uvozne zamenjave

Trenutno je vsekakor prezgodaj govoriti o popolnem umiku domačega proizvoda in njegovi konkurenci velikim zahodnim podjetjem. Vendar pa je v 15 letih ruski inzulin precej sposoben prevzeti delež od 30 do 40 odstotkov vseh hormonov, ki se prodajajo v državi. Prvi poskusi takšnih reform so se začeli že v času ZSSR, vendar je bilo zdravilo, proizvedeno v tistih letih, živalskega izvora, stopnja njegovega čiščenja pa je pustila veliko želenega.

Reorganizacija je leta 1990 delno propadla iz preprostega razloga, ker je bila država v resnih finančnih težavah. Danes se maloserijska proizvodnja postopoma krepi. Številna podjetja v Rusiji so poskušala lekarnam dobaviti stabilen izdelek, vendaruporabil tujo snov. V trenutnih realnostih je še prezgodaj upati na popolno zamenjavo uvoženega insulina.

Zadnje spremembe in napredek

Ena od novih produkcij je bila načrtovana za odprtje leta 2017. Stroški končnega izdelka naj bi bili nižji od stroškov tujih kolegov. Tako je podjetje načrtovalo doseganje zdrave konkurence. Program je bil zasnovan za reševanje številnih težav v državi, povezanih s sladkorno boleznijo, in za izboljšanje finančnega položaja.

Poleg tega bodo v moskovski regiji zgradili lastno tovarno za proizvodnjo insulina, kjer izdelek po kakovosti ne bo slabši od uvoženih vzorcev. Trenutno ta tovarna vsako leto uspešno proizvede približno 650 kg snovi.

Država namerava odpraviti napake pri proizvodnji hormonov, tako ultrakratkih kot dolgodelujočih. Skupno so štiri delovna mesta, ki bodo kmalu morala zapolniti lekarniške okence. Končnemu uporabniku bodo na voljo različne oblike izdelka, vključno z vialami, brizgami, peresniki za enkratno uporabo in večkratno uporabo ter posebnimi kartušami.

Preverjanje kakovosti izdelanih izdelkov

Znanstveniki so ugotovili, da je najbolj optimalen hormon brez stranskih učinkov gensko spremenjen insulin. Njegove fiziološke lastnosti in lastnosti skoraj popolnoma ponavljajo tiste naravne različice. Seveda so bili najprej opravljeni testi intestiranja, ker je nadzor kakovosti najpomembnejši pri proizvodnji insulina. Znanstvena študija je dokazala dober pozitiven učinek zdravila, zadostno raven zniževanja glukoze v krvi in popolno odsotnost kakršnih koli alergijskih manifestacij ob daljši izpostavljenosti.

Strokovnjaki so ugotovili, da prehod bolnikov na nova zdravila domače proizvodnje ne bi smel povzročati nelagodja in tegob. Prav tako so bili pred proizvodnjo inzulina izvedeni dodatni testi pripravkov Rinsulin R in Rinsulin NPH. V tem primeru raziskovalci niso opazili bistvenih razlik od tujih analogov. Za končne uporabnike je bilo najbolj priročno, da jim ne bi bilo treba spreminjati običajnega urnika jemanja in odmerjanja hormona ter načina izvajanja postopka.

Opis proizvodne tehnologije

Proces vključuje vse glavne faze proizvodnje katerega koli biotehnološkega izdelka. Končni insulin je kristalinčen. Nato se uporablja za razvoj raztopin za injiciranje, ki so namenjene diabetikom tipa 1 in tipa 2. Skupno lahko ločimo sedem glavnih stopenj v tehnologiji proizvodnje insulina, kot je navedeno spodaj.

1. Preliminarna. Izvaja se priprava in čiščenje vode, zraka in industrijskih prostorov, oprema je sterilizirana. Primarna veriga molekul se nato ustvari s kemično sintezo.
2. Priprava hranilnih raztopin in celične kulture. ATžive snovi, se uvedejo pravi geni za proizvodnjo zahtevane spojine.
3. Proces gojenja suspenzije. Celice se gojijo v posebnih bioreaktorjih.
4. Izolacija kulture. Voda se loči, celice pa sedimentirajo in filtrirajo, da se ohrani največja celovitost.
5. Kromatografsko čiščenje snovi. Uporabljajo se različne metode, vključno s frontalno, permeacijo gela in anionsko izmenjavo.
6. Pridobitev beljakovinske kulture. Sintetizira se nedokončana molekula insulina.
7. Peč za sušenje z zamrzovanjem. Tudi na tej stopnji se preverja skladnost izdelka s standardom, pakiranje, označevanje in pošiljanje.

Prednosti domačega insulina

Znanstveniki nameravajo pri izdelavi zdravila uporabiti posebno tehniko. Medtem ko se pripravlja tehnologija za obsežno proizvodnjo gensko spremenjenega izdelka, istočasno poteka gradnja novih tovarn za proizvodnjo insulina v Rusiji. Tako je infrastruktura trenutno v fazi aktivne rasti in razvoja.

Domači inzulin se bo proizvajal po shemi polnega cikla, kar je inovacija v svetovni praksi. Snovi bo treba bodisi uvažati od tujih partnerjev bodisi proizvajati sami. Najverjetneje bosta obe možnosti kombinirani po potrebi. Trenutne raziskave potekajo na podlagi Moskovskega inštituta za bioorgansko kemijo Ruske akademije znanosti v Obolensku. Treba je opozoriti, da ta organizacija ne organizira množiceproizvodnje, ampak samo proučuje vprašanje za kasnejše povečanje zmogljivosti v industriji.

Značilnosti proizvodnje v Rusiji

Predvidena je tudi uvedba nekaterih progresivnih tehnologij. Na primer, za proizvodnjo insulina v Rusiji se preizkušajo metode ločevanja, gelne filtracije, encimske obdelave, renaturacije in kromatografskega čiščenja. Sodobna oprema v že delujočem Biotehnološkem obratu omogoča pakiranje končnih izdelkov v posebne večodmerne posode za enkratno uporabo, ki jih običajno imenujemo kartuše.

Strokovnjaki zagotavljajo, da pri proizvodnji zdravil upoštevajo vse mednarodne standarde. Vse osebje je skrbno izbrano in opravi ustrezno preverjanje praktičnih veščin in teoretičnega znanja o predmetu.

Razvrstitev ruske droge

Kljub posebnemu poudarku na gensko spremenjeni možnosti v proizvodnji, domača tehnika omogoča premikanje v druge smeri. Na primer, pri proizvodnji insulina je dovoljeno uporabiti njegovo človeško ali biosintetično genezo. Znanstveniki raziskujejo tudi možnosti za pridobivanje pravih snovi iz prašičev, kitov in goveda.

Prejeti inzulin se bo razlikoval na primer v trajanju izpostavljenosti, kar je lahko neposredno povezano z zahtevano pogostostjo vnosa s strani bolnika. Pogostost dnevne uporabe se bo razlikovala od dva do šestkrat. Ta insulinska terapija bopopolna imitacija fiziološkega procesa izločanja tega hormona v človeškem telesu.

Prihodnost domače proizvodnje

Strokovnjaki v panogi pravijo, da v bližnji prihodnosti načrtujejo zamenjavo načina, kako zdravilo uporabljajo diabetiki. Če se danes dajanje snovi skoraj vedno izvaja z injekcijo, se bo v prihodnosti ta možnost spremenila v posebne obliže ali umetno trebušno slinavko. Razvoj je seveda še vedno le na papirju, vendar se proizvodnja insulina že aktivno razvija.